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FDA批准智能监控药丸,我们找到了涉足药物依从性领域的15家国外企业

文章作者:来源:www.50x15.com时间:2020-02-09



在确定药物依从性解决方案时,还必须考虑一些实际操作问题,包括是否需要改变药物制造过程、测试安排成本和测试安排速度。

美国食品和药物管理局对传感器监测药物依从性的批准

etectRx,总部位于美国佛罗里达州盖恩斯维尔,刚刚获得美国食品和药物管理局对其身份证号码系统的510(k)批准。该系统是一种可被人体摄入的药物包装胶囊。服药后,药物依从性事件日志可以发送到外部医疗设备。

与etectRx的竞争对手Proteus Digital Health的系统相似,ID-Cap的核心是一个标准的药物胶囊,它包含一个传感器,一旦接触到胃液就发送信息。

etectRx公司认可的智能药丸

然而,ID-Cap系统的接收装置不需要像Proteus系统那样附着在用户的皮肤上,而是可以将传感器直接挂在体外。然后,接收器将数据传输到患者的智能手机应用程序,然后将药物依从性数据发送到系统网站。

etectRx总裁兼CEO哈里特拉维斯(Harry Travis)曾经提到:“根据各种估计,在美国,由于药物不符合性导致的患者年度成本在1亿美元到3亿美元之间,这充分展示了药物符合性跟踪技术的潜力。这是一个可以用来为临床医生或研究人员提供有价值的患者信息的工具。该信息旨在准确确认患者实际服用了处方药。我们将与潜在合作伙伴合作,确保这些数据能够顺利适应更大的临床数据环境。”

根据美国食品和药物管理局的510(k)数据库,etectRx于2018年11月向美国食品和药物管理局提交了申请,并于今年12月6日收到了其身份证号码系统的通行信息。

为什么人类摄入药物的合规系统通过美国食品和药物管理局认证如此重要?

etectRx总裁兼首席执行官哈里特拉维斯(Harry Travis)表示,有了安全的监管许可,etectRx现在可以将注意力转向建立更广泛的合作伙伴关系,包括制药公司、数字健康公司、各种健康协会、临床研究组织和专业药房。EtectRx的长期商业化计划将与上述组织合作,帮助他们获得更好的患者药物依从性数据,并获得更准确的研究结果。

使用人工智能监控药物合规性的公司已经获得融资。

除了美国食品和药物管理局的批准和认证之外,与药物合规性相关的公司最近也获得了资本市场的批准。今年11月11日,爱酷获得了2450万美元的第三轮融资。爱久尔(AiCure)是一家有近10年历史的初创公司,旨在利用人工智能技术持续测量患者在临床试验或常规护理期间是否有药物依从行为。

帕利萨德增长资本(Palisades Growth Capital)引领投资,其中还包括新增加的投资机构Singtel Innov8、朝日Kasei Corporation、Accelmed Growth Partners和SpringRock Ventures。这一轮融资还包括公司所有现有的机构投资者。

AiCure表示,他们已经申请了100多项专利,并在25个以上的国家申请。尽管爱久尔公司成立于2010年,但该公司直到2016年才正式开始寻求风险资本,并在获得1225万美元的首轮融资之前,依赖于美国国家卫生研究院的700万美元赠款。

多年来,爱康公司公布了其研究和测试数据,表明其技术可以提高患者的治疗依从性。尽管该公司的方法相当独特,但我们确实在这一领域看到了Pillo和Mabu等人工智能驾驶方法。与此同时,制药公司也在寻求这些新技术来改革传统的临床试验过程并降低成本。

AiCure在其融资公告中表示,这些资金将帮助他们“加速工程和研发实验的登陆,从而为更多生命科学医疗公司提供实验数据洞察力。”

业内标杆企业的传言正面临资金短缺。

当然,除了好消息,这个月这个领域也有坏消息。12月初,据报道,药品合规领域的独角兽公司普罗透斯数字健康(Proteus Digital Health)在未能完成1亿美元融资后,已经解散了大部分员工。2017年,普罗透斯宣布与制药公司大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)合作,开发一个名为Abilify Mycite的数字医疗系统,该系统获得了美国食品和药物管理局的批准。Abilify Mycite(带传感器的阿立哌唑片)是一种制药设备组合产品,由大冢的口服阿立哌唑片和食用传感器,以及信号接收器和应用软件组成。它用于治疗精神分裂症、双相情感障碍和抑郁症患者,并监测他们的药物依从性。作为交易的一部分,大冢同意投资8800万美元,包括一些股票和其他发展基金。

Abilify Mycite药物依从性跟踪系统有一个需要贴在皮肤上的数据接收器

Proteus数字健康。估值一度高达15亿美元,但很难找到突破性的成功。据匿名消息来源称,问题在于Proteus Digital Health的业务伙伴对从该公司美国食品和药物管理局批准的Abilify MyCite产品中获得的数据的有效性不满意,并已暂停合作。竞争对手的现状可能有助于etectRx发展合作伙伴。然而,在不久的将来,etectRx可能会遇到与Proteus数字健康同样的挑战。

药品合规产品相关公司

动脉网络收集了一些专注于药品合规的数字医疗公司,并对开发的产品进行了简要分析。以下公司提倡使用创新手段,如传感器、软件、移动技术和硬件,鼓励患者坚持治疗。

虚拟观察治疗(VOT)相关公司

Aicure

eMocha移动健康

eMocha移动健康是一家总部位于波士顿的初创公司,专注于患者健康领域的药物依从性(如阿片类药物)。该公司提供的智能系统还包括符合HIPAA标准的移动应用程序,可以在患者服药期间捕获患者的视频记录。然后检查视频,确认患者已经服药。此外,系统控制和通信可以通过这些应用程序来执行,警报可以通过HIPAA的安全消息来推送,以提醒患者吃药。该应用程序潜在的有趣功能之一是患者还可以同时记录所服用药物的副作用。

SuRePlant

SuRePlant,一家总部位于圣地亚哥的初创公司,专注于研究人群健康状况时的药物依从性。他被授予国家卫生服务结核病控制计划(2017年10月)。他们的平台包括支持患者记录他们的药物治疗状态,上传到服务器,然后由医疗服务提供商审查,然后记录他们的药物治疗依从性。该平台集成了短消息和电子邮件通知,以提醒患者避免遗漏药物,然后药物和医疗服务提供商可以生成报告来查看他们的合规记录。总的来说,他们的大部分研究和临床领域都集中在结核病、阿片类药物替代疗法(ost)、艾滋病毒暴露前预防和丙型肝炎上。2017年,我们看到了美国食品和药物管理局批准的第一种内置传感器的药物。目前,市场上只有两家成熟的生物可食用传感器公司使用其技术来跟踪药物合规性。大多数公司正在将他们的技术应用于含有研究药物的胶囊传感器,或者试图将传感器嵌入药片/药丸中供公众使用。目前,主要针对的研究领域包括特殊药物的研发和测试。前面已经描述了

Proteus Digita

EtectRx的情况。活性药物由它的识别帽系统包裹。当患者吞咽含有芯片的药物时,胶囊溶解,传感器激活,并向患者佩戴的读取器发送信号,以跟踪患者的药物依从性。读取器可以很容易地挂在脖子上,也可以由病人挂在腹部。阅读器感应装置接收信号,并及时将患者是否服药、何时服药以及药物的吸收和代谢信息发送给医生,使医生能够了解患者的用药情况,并在第一时间开出正确的药物。

Proteus Digita

Proteus Digital Health成立于2001年,已经是一家独角兽企业,累计融资4.87亿美元。其投资机构包括诺华和甲骨文等大型企业,以及甘源资本、帆船资本和裕恒制药等中国投资机构。最近的负面消息也给智能药物领域蒙上了一层阴影。

公司的核心产品是普罗透斯发现系统(Proteus Discover System),该系统由三部分组成:带传感器的智能口服药丸、智能补丁和应用程序。这些药丸在外观上与普通药丸没有什么不同,但它们内部包含一个沙子大小的传感器,可以监测药物在体内的代谢和工作情况。患者服用药丸后,药丸到达人体胃部,药丸中传感器的电极从胃酸获得电能,传感器向外发射信号。贴片贴在皮肤上后,传感器可以测量各种生理参数,如心率、呼吸、身体角度、活动和睡眠模式,并将信息传输给APP,最后传输给医生。

ad heretech

ad heretech可能是最着名的智能药瓶公司之一。AdhereTech推出了一款具有细胞数据功能的药瓶。药瓶可以在打开时实时传输数据。临床医生可以将这些数据用于患者管理。该系统还包括短信和电话提醒服务,可根据剂量历史记录为患者提供实时服务。例如,药瓶会自动亮起并发出蜂鸣声,提醒患者按时服药。

AdhereTech将其设备作为独立产品销售,不与患者的手机应用程序或其他设备同步,一次可使用6个月以上。目前,它不是用于个人消费者(B2C)购买设备,而是用于卫生系统或研究目的(B2B)设备。一个例子是Avella专业药房和AdhereTech之间的合作,以监测对昂贵药物的遵守情况。坦率地说,这似乎是当今所有专注于药物合规性、肿瘤治疗的数字医疗公司的黄金领域。他们最近的大部分临床工作集中于特殊市场和慢性病,包括丙型肝炎、囊性纤维化和抗凝治疗。美籍华人科学家陈颂雄是“南康”公司的创始人,被誉为世界上最富有的医生。公司拥有一系列专注于健康数据集成的产品,包括智能药瓶GlowCap。GlowCap有一段有趣的历史,起源于大卫罗斯(David Rose)的麻省理工学院媒体实验室。大卫罗斯共同创立了专注于制造物联网设备的环境设备公司和专注于使用物联网智能药瓶跟踪药物合规性的活力公司。生命力随后被卖给了南特健康。GlowCap系统与安装在药瓶上的智能帽一起使用,并在下一次用药时向患者发送警报(例如,声音警报和变色帽),然后可与患者的临床医生或其他医疗保健人员共享。

Pillsbury

Pillsbury在2017年推出了两款专注于药物合规性的产品,包括处方药智能药瓶和维生素等补充剂智能药瓶。PillsyCap支持蓝牙,可以与移动应用程序同步。例如,当吃药时,药瓶瓶盖会发出警报,应用程序也会在手机的移动终端上显示警报,供患者查看,数据也可以与其他人(如家人)共享。皮尔斯伯里目前的应用市场包括B2B和B2C(亚马逊为39.95美元)。

RX Timercap

RX Timercap引入iCa智能药物帽,并通过蓝牙连接与手机应用程序同步,以跟踪药物合规性。他们还生产了一种无线药丸组织器,名为iSort(有效期为7天),也可以与应用程序同步。这些设备都通过应用程序和设备发出警报,通知患者何时应该服药。

SMRxT是一家致力于通过数据分析提高药物依从性的公司,提供包括智能药瓶Nomi在内的产品。他们的药瓶有多个传感器,可以收集药物重量、用药时间、药物移动和温度等信息,以研究药物的依从性。这些数据也可以与临床医生和家庭成员共享。这些瓶子将被装在药房里,然后运送给病人,因此是B2B模式。它不需要b

SMRxT是一家致力于通过数据分析提高药物依从性的公司,提供包括智能药瓶Nomi在内的产品。他们的药瓶有多个传感器,可以收集药物重量、用药时间、药物移动和温度等信息,以研究药物的依从性。这些数据也可以与临床医生和家庭成员共享。这些瓶子将被装在药房里,然后运送给病人,因此是B2B模式。它不需要b

Vaica将根据用户需求生产几种不同的智能药盒和包装。最适合患者的版本是简单医疗(SimpleMed),这是一种药丸盒(28片,每天7天,每天4次),每周自动更新一次,可手动填充或插入泡罩包装。当下一剂药过期时,灯将会亮起,并发出声音警报。所有这些数据将被捕获,然后通过云网站记录下来,供临床医生访问和查看。患者还可以将数据与公司应用程序Medy同步。有趣的是,Vaica还制造了其他智能药物设备,专注于为患者提供辅助工具,甚至是智能“液体药物”托盘,每个托盘可以容纳10毫升液体。

Pilldrill,Inc.

Pilldrill,Inc .以279.00美元的价格向患者出售智能药物管理器。该系统非常独特,因为它可以在家中使用无线连接的集线器(当剂量到期时,集线器会亮起并发出声音警报),然后患者扫描他或她的药杯(患者自己预先注满),以指示他们正在服用正确的剂量。杯子排列成7排,可以随意组合。此外,贴纸/标签也可以放在其他容器上(如注射剂、吸入器),也可以扫描以跟踪合规性。患者也可以使用移动应用程序,并将收到关于其药物依从性的每周报告卡。

Tricella

Tricella宣称“药盒变得更聪明了”,他们设计的智能药盒风格独特。每个药盒都有一个用于存放药物的拉出式隔间。根据该公司的网站,每个药丸盒都是一次性药物。如果你需要多次服用,你需要多个药丸盒。一盒的价格是74.99美元。该盒子具有蓝牙功能,数据通过手机应用上传。

Summary

Drug compliance是影响医疗保健成本的一个重要因素,这使得医疗保健监管更具战略性,药房经理需要与患者建立关系,将他们的服务扩展到医院以外。至关重要的是,医疗保健机构必须与包括药剂师和家庭医生在内的药房负责人携手合作,帮助患者以更低的成本在家进行自我护理。

与此同时,智能手机和其他技术的兴起正在改变病人使用药物的方式。目前,有20,000多种医疗或健康应用,其中至少200种用于处理药物依从性。

这些应用程序可以记录患者的用药时间表,当患者需要用药时提醒患者,当患者需要补充处方时提醒患者。尽管这些应用程序可能是一个很好的工具,但它们也过度依赖患者的输入。

然而,智能手机应用并不是唯一能帮助病人的技术。上述许多智能药瓶可以通过瓶盖中的传感器或药瓶的重量来检测何时取出药物。当然,需要更复杂的技术来监测病人服药后是否服药。

技术可以改善人们的生活,但对人类健康来说,自律和控制是根本途径。

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