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食药监总局:3批医疗器械产品不符合标准

文章作者:来源:www.50x15.com时间:2019-12-02



新华社北京3月29日电(记者陈聪)记者从中国食品药品监督管理局获悉,国家食品药品监督管理局近日组织对手术服、高频手术设备和甲状腺素检测试剂等6个品种的79批医疗器械产品进行了质量监督和采样,发现3批产品不符合标准

根据抽样结果,吉林弗兰医疗科技有限公司生产的一批一次性手术服在透水性(产品的非关键区域)方面不符合标准。广东白胜医疗器械有限公司生产的高频电刀外壳不符合标准,设备或设备部件的外部标志不符合标准。长沙杨彪医疗设备有限公司生产的输液泵、设备或设备部件的外部标识不符合标准

对于上述不符合标准的产品,国家食品药品监督管理局要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照有关规定对相关企业进行调查处理

国家食品药品监督管理局指出,相关医疗器械生产企业应对不符合标准的产品和物品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并主动召回和披露召回信息。 企业所在地省级食品药品监督管理部门应当对企业召回进行监督,对未组织召回的,责令召回。发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危及人体健康的,应当采取紧急控制措施,暂停生产、进口、经营和使用。 省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施,并按期到位。

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