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我国治疗阿尔茨海默病创新药获批上市

文章作者:来源:www.50x15.com时间:2019-11-15



原标题:中国阿尔茨海默病新药获准上市

上海首个试点药品上市许可证持有人制度促进新药上市进程 2日,国家药品监督管理局官方网站发布消息称,甘露聚糖酸钠(一种治疗阿尔茨海默病的原创新药)获准上市。 记者从上海市药品监督管理局了解到,这是新体系试点以来推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑病,全球有5000万患者,中国约有20%。它的治疗仍然是世界上的一个难题。 甘露酸钠是由中国海洋大学、中国科学院上海医学院和上海绿谷制药联合开发的创新药物,在中国自主开发,具有自主知识产权。该药物的批准上市填补了空空白,在过去的17年里,该药物在治疗领域的市场上没有新药,给全世界的阿尔茨海默病患者带来了好消息。

据报道,上海市食品药品监督管理局在市场监督局的指导下,主动与国家食品药品监督管理局沟通,提供“跨行业服务”,并在注册法规、临床研究、数据审查、审查和协调等方面提供良好的服务指导。

近年来,上海率先对药品销售许可证持有人制度进行试点改革,允许生产许可证和销售许可证“分离”。通过制度创新和积极服务,建立了药物创新联盟平台,开辟了药物创新研发的“最后一英里”,进一步释放了创新活力,加快了新药营销步伐,从而满足了人们对“用药好药”的需求,促进了健康生物医药产业的发展。

截至今年10月底,上海54家单位共提交了131个品种的药品上市许可证持有人制度试点申请,其中31个属于1类创新药品,尚未在国内外上市,63个品种已获得上市许可证

(责任编辑:DF398)

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